[文献资料]第二节　核酸检测实验室自建项目建立与评价

国外(以美国为例)核酸检测试验一般分为三类，食品和药品管理局( FDA )批准的项目、修改FDA批准的项目和实验室自建项目( laboratory developed test ， LDT ) 。FDA批准的项目一般由公司将检测试剂做成试剂盒进行申报，经FDA验证后批准在临床实验室采用。LDT是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要求进行开展，目前在国外分子实验室开展的大多数项目属于此类。因此2010年11月我国原卫生部发布的第一个肿瘤相关的诊疗规范《结直肠癌诊疗规范》中明确规定 ......