[速览]第一节 单组设计

在临床试验中，没有对照组的开放设计称为单组设计。单组设计的分析目标有两种，一种是治疗组数据与标准公认值的比较。另一种是基线数据和治疗后数据的分析比较。具体设计模式见第二章第一节。本节所涉及的样本含量估算方法适合于大样本计数资料的单组设计。公式中：n代表样本含量。例1一个新的抗肿瘤药品A AA进行Ⅱ期临床试验。如果只有20%的肿瘤患者受益，则没有开发价值，因为已经有了类似疗效的药品。如果至少有40%的肿瘤患者受益，则认为有临床价值，取α ＝ 0 ﹒ 05，power ＝ 90%，双侧检验，需要多少病例？ ......