第三节 临床试验数据管理系统的应用

临床试验主要依赖于CRF来收集试验过程中产生的各种临床试验数据。标准操作程序(SOP):制定SOP的意义在于尽可能控制各种主、客观因素对临床试验结果的影响,尽可能降低临床试验的误差或偏差，并确保研究资料的真实可靠，以提高临床试验结果的质量。对于临床试验数据的稽查，一般关注四个部分：研究文件、数据、统计分析数据、临床研究报告，主要内容包括：CRF数据的缺失、CRF数据与数据库数据的差异等。临床试验中所收集的数据的错误必须尽可能少，使其能支持该临床试验得出的发现或结论，错误的数据是指不能代表数据的真值。 ......