四、DSMP的内容

一旦研究设计和研究人群确定，临床的主要研究者可以和统计师一起设计研究的安全监察计划。DSMP的内容依据试验潜在的风险，以及试验的复杂性和干预的特性而不同。一份详细的DSMP包括：方案概要:对方案的简要描述（研究设计） 。试验管理:参加研究的医院或数据采集中心的名称列表。数据录入方法。数据分析计划。在数据采集、录入、传送和分析过程中，保证数据准确性和完整性的规程。法规: SAE报告：报告给IRB 、 CFDA /项目管理部门。报告方案的变化或对方案的修改。试验终止准则。试验安全:对受试者的潜在风险和利益。对 ......