第八节　仪器管理SOP

建立实验室检查项目质控结果的备案制度，保证临床试验的实验室检查结果准确、可信。所有中国中医科学院西苑医院承担的Ⅱ ～ Ⅳ期临床试验。实验室检查项目正常值范围发生变化时，应及时向机构办公室提交由实验室负责人签署的《正常值范围表》 （附件。2 ） ，以证明再次期间，对所列出的检查项目的质控结果都是合格的。机构办公室收到《正常值范围表》及《质控证明》后，保存原件并将复印件交档案室保存于所有正在进行的临床试验的研究者文件夹中，如收到实验室关于某项检查质控不合格的告知，应立即告知所有需要进行该项检查的试验的研究者。 ......