11.3　统计学解读

该研究是一项临床等效性研究。较之临床等效性研究，主要有三个明显的差异：对试验药物的要求不同:生物等效性试验要求试验药具有相同的活性成分，而临床等效性研究中，两种药物可能含有相同的活性成分及剂型，也可能含有相同的活性成分而具有不同的化学形式或剂型，甚或不同的活性成分（例如本例） 。估计每组样本量n为： SAS软件中两组均数比较等效性检验的样本量估计程序为：理论上，试验组与对照组的总体均数可以不等，当试验组总体均数与对照组总体均数不等时，所需样本量会发生改变。例如本例中，两组AUCMB平均水平之差及可信区间为 ......