第九节 药物不良事件报告的流程、时间性要求和报告方法

由不同来源的临床试验的研究者、医务工作者、患者或消费者、律师、药物公司、药政管理部门或有关组织内部进行文献搜索等各种渠道进行不良事件的上报。针对特定产品的特定事件，可以有特殊的上报药品管理部门或伦理委员会的快速报告要求或跟踪查询的具体要求。ICH国家和世界上很多国家和地区有特定的药物不良事件上报的表格或网络电子系统，如美国FDA是通过MedWatch 3500纸质表格或者FDA MedWatch网站汇报。在实际情况中，不同来源的报告可以有不同的处理方法，如临床试验的研究者需要填写临床试验方案规定的严重不良 ......