第四节 临床试验组织实施与管理

试验开始前不同期别、类别、品种的试验方案中，涉及的各种临床试验的主要文件，包括CRF的设计、知情同意书的印刷，制定该试验的标准操作规程等均应完成。研究者在临床试验进行中负责招募受试者，向受试者详细介绍经伦理委员会同意的有关试验的详细信息，并取得知情同意书。严格按照伦理委员会批准的试验方案和相关GCP原则实施试验。对于试验过程中发生的严重不良事件，应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会。 ......