第二节 WHO、ICH和美国FDA疫苗质量控制指导原则

WHO制定了关于疫苗及其他重要生物制品的生产和质量控制的要求和指南，它们已经成为确保相关制品能在全球各个国家得以接受的基础。WHO生物标准化专家委员会（ECBS）负责国际标准品的管理，国际标准品和参考品是全球生物制品的主要标准物质，各国的管理机构和生产商所建立的国家标准品或对照品均根据WHO的国际标准物质进行校正和使其标准化。WHO也积极推进疫苗质量控制方法的国际标准化研究。美国FDA颁布的与疫苗管理相关的指导原则有疫苗生产和质量控制（CMC）和质量控制检验（US‐FDA／CBER）、质量控制检验（21C ......