第三节 WHO对国家疫苗管理机构的要求和评估

具体考核内容如下：①临床试验监督管理体系，包括临床试验监管规定与WHO GCP一致，定义临床试验中所有利益相关者／机构的角色和责任，国家监管当局有权强制执行检查，暂停和（或）停止临床试验，GCP检查制度建立和实施，临床试验中不良事件报告，研究者或CRO的反馈等内容。在WHO评估中，分别对监管体系和六项职能（也称之为七大板块）进行评估，在每个列出的大项中又共包含不同数目的小项，总共184个小项，其中关键项目为90项，非关键项目为94项。2011年3月1日，WHO在其网站上公布，中国国家疫苗监管体系顺利通过评 ......