第五节 注射剂车间的设计与管理

注射剂车间是生产无菌制剂的场所，因而对车间的设计与布局，对人流物流的控制以及无菌室的洁净度等均有极严格的要求。注射剂的车间设计除了要考虑车间的位置、室内布局、内部结构、生产流程等的要求外，还要考虑一些特殊设备、管道、通风照明等方面的安排。总之，注射剂车间的设计要符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。2 ﹒小容量注射剂车间设计应遵照GMP的相关要求，结合生产设备及工艺路线进行布局，按照生产及班制要求，确定主要工艺设备类型，绘制工艺设备一览表，依据工艺流程图设计工艺平面布局图，从而完成工艺设计的主体框 ......