[文献资料]第五节　质量控制

质量是临床研究的生命，只有高质量的临床研究才能给临床工作和临床研究提供正确的信息，指导、改进工作。质量控制是临床研究中重要的工作内容之一，在实施方案设计阶段和项目实施阶段需要做大量工作。对于多中心临床研究、由药厂或医疗器械公司发起的临床研究，通常需要在内部质量控制的基础上另外设计一个外部质量控制体系，由外部独立的机构和个人对临床研究项目的质量进行核查，从事外部质量控制的专业人员称为监查员。外部质量控制体系和文件的设计通常由项目组与外部质量控制监查机构协商，由其中一方为主设计，共同确认，按方案执行。临床研究 ......