[文献资料]五、如何减轻重组蛋白药物的免疫原性

免疫原性应在产品开发及后续每个阶段都要加以考虑，可通过序列修饰减少T细胞表位、制备IgG融合蛋白、人源化、糖基化和聚乙二醇化来降低免疫原性［ 22 ， 37 ］ ，此外避免污染物和聚集物也在一定程度下可降低免疫原性。人源化方法虽然减少了免疫原性，但并不能完全消除抗体的免疫原性问题。尽管大家都意识到免疫原性对蛋白类药物开发至关重要，但由于用于人体的蛋白药物对动物来说都是良好的抗原，再加之人体免疫系统比现有的生物试验或检测体系更加敏感，因此仅依靠动物试验来证明重组蛋白质药物总体的安全性，特别是免疫原性是根本做 ......