第二节 诊断试验评价的设计

诊断试验评价通常以金标准（gold standard）为基础进行比较分析，金标准是指当前国内外公认最好的、准确性相对好的、可靠的诊断方法，是能够肯定或排除某种疾病最可靠的诊断方法，如病理学检查（活检、尸检）、手术探查、特殊影像学检查等。应用金标准的作用在于区分临床上的有病人群和无病人群，然后用待评价的诊断试验对这两组人群进行测试，并比较分析试验结果。如果金标准选择不当或缺乏好的金标准，就不能正确区分研究对象是否有病，将影响对诊断试验的正确评价。以评价、分析和处理诊断试验中可能出现的偏倚或随机误差。 ......