第四十六章 抗高血压药物的临床试验规范

我国《药品注册管理办法》规定，化学药品注册分类共计6类：①未在国内外上市销售的药品。近年来，越来越多的抗高血压新药被研究开发，许多已经在国外有一定临床研究基础的抗高血压药物正在以前所未有的速度进入我国，越来越多的临床医师和单位正参与到抗高血压药物临床研究工作中来。早在1993年我国卫生部就颁布了对于在我国注册新的抗高血压药物开展临床研究的相关技术指导原则，一定程度上规范和推进了抗高血压药物临床研究的深入发展。本章重点介绍抗高血压新药注册临床研究具有特点的内容，同时对已经公布的几部指导原则进行比较，从试验设 ......