[文献资料]第六节　毒代动力学在药物安全性评价中的应用

单剂量毒性研究中的毒代动力学研究有助于选择试验剂量方案，预测给药期间的药物全身暴露的速度和程度以及持续时间。药物的单剂量毒性研究一般是在药物研究的早期阶段，生物分析方法往往尚未完全建立和验证，因此不可能在这一阶段进行较为正式的毒代动力学研究，必要时，在这一研究中，采样测定血浆药物浓度，待方法确定后进行样本分析。或在单剂量毒性试验出现问题后，再另行毒代动力学研究。低剂量为临床拟用剂量的数倍，中剂量为能出现轻微毒性反应的剂量，高剂量则为能出现明显毒性反应的剂量。 ......