三、Ⅱ、Ⅲ期新药临床试验设计与方法

临床试验设计的基本类型，其设计方案至关重要。因此，研究者应根据试验目的和试验条件的不同，选择设计方案。新药临床试验设计常用以下4种。试验目的及观察指标:临床试验具有明确的试验目标,通过临床试验来验证提出的假设，还可得到一些探索性的结论，应该明确临床试验的主要目的和次要目的，还应明确提出主要目的的主要指标及次要指标。试验总体设计:由于试验设计的具体内容将贯穿于试验方案的各个方面,所以，试验设计只需明确该设计方案的类型、随机化分组方法、盲法、是多中心还是单一中心试验，另外，需简述所治疗的病症、各组受试者例数、 ......