二、医院制剂申报的目的与意义

制剂实际就是一种药品，制剂质量的好坏直接关系到人民用药的安全、有效，特别是输液、注射剂等灭菌制剂的质量对人民身体健康有着直接的影响，它可以治愈疾病，但配制或使用不当也可直接或间接损害用药人的身体健康，甚至导致死亡。而“维护人民身体健康”是制定《药品管理法》的基本目的之一。因此，国家对医院配制制剂采取许可证管理办法，加强医院制剂申报是十分必要的。医院制剂申报是为了加强医院制剂的监督管理，规范制剂的申报与审批，确保制剂质量与临床使用的安全、有效。临床研究方案及临床研究总结资料。 ......