二、《中国药典》2005年版对体内外相关性评价的规定［32］

缓、控释制剂要求进行体内外相关性的试验，它应反映整个体外释放曲线与决定相关性的整个血药浓度‐时间曲线之间的关系。只有当体内外具有相关性，才能通过体外释放曲线预测体内情况。规定的缓、控释制剂的体内外相关性是指体内吸收相的吸收曲线与体外释放曲线之间对应的各个时间点回归，得到直线回归方程的相关系数符合要求，即可认为具有相关性。当体外药物释放为体内药物吸收的限速因素时，可利用线性最小二乘法回归原理，将同批试样体外释放曲线和体内吸收曲线上对应的各个时间点的释放率和吸收率回归，得直线回归方程。 ......