四、测量控制体系的实施

在ISO 9000标准中，将“过程”定义为“一组将输入转换为输出的相互关联或相互作用的活动”，并将“产品”定义为“过程的结果”，可见“过程”的重要。在ISO 9000标准中提出的质量管理八原则之一为“过程方法”。并指出：将活动和相关联的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。ISO 10012测量控制体系依据这项原则提出了计量确认过程和测量过程。对多功能多参数医学设备,经证实能在一种或多种功能或量程内正常使用时，则在标签或标记上标明可使用的功能或量程，但应采取措施以防止在有故障的功能或量程内使用 ......