第八章 生物制品辅料和添加剂的质量控制原则

生物制品辅料是指生物制品调配处方时所用的赋形剂和附加剂，是生物制品制剂中不可缺少的重要成分，它可以赋予生物制品剂型及必要的物理、化学、药理和生物学特性。生物制品的生物学特性决定其为一种不同于一般药品的“特殊药品”，被誉为“生命制品”，生物制品的质量控制包括从起始材料、生产中间产品至成品的全面质量控制。其中，原辅材料的控制是生物制品质量全过程控制的重要组成部分，原辅材料批间的稳定性是保证制品批间一致性和稳定性的重要关键环节，是综合评价生物制品质量的重要因素。因此，在生物制品中，原辅料成分不再被看做是无活性的 ......