[文献资料]三、生物学评价试验的样品制备要求

口腔医疗器械生物学评价试验的样品制备原则上应参照GB/T 16886.12有关医疗器械生物学评价对样品制备的要求，同时也应符合YY/T 0268中的相关规定。然而，由于某些材料的应用特性不同于其他医疗器械，特别是试样制备过程受环境和操作因素影响比较大，因此，样品制备时需考虑以下相关因素：①温度。光照射:对光敏感的材料,应在确保环境光线不会对材料发生干扰的条件下制样。样品模具:应确保所用制备试样的模具材料和润滑剂不干扰材料的固化过程.灭菌:应尽可能在无菌条件下制备试样,或者可能的话，采用合适的灭菌方式对材料 ......