[文献资料]五、Ⅱ期临床试验

为随机盲法对照试验，对新药有效性及安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量。1、2者，应进行Ⅱ期临床试验。属于中药药品类第一类至第五类新药均要进行Ⅱ期临床试验。新生物制品Ⅱ期临床试验参照新药研究的要求进行。例如降眼压药物的观察指标应是眼压变化值。减充血剂的主要观察指标应是结膜充血和结膜水肿，以及眼部主观症状。当观察一种减充血剂疗效时，可根据结膜充血和水肿进行判断。在眼科用药的Ⅱ期临床试验中，应重视受试药物的安全性观察。当Ⅱ期临床试验结束时，对研究资料按新药临床试验统计学指导原则进行分析，并写出总结报告，内容应 ......