四、病毒去除和灭活

纯化的另一个重要目的是有效去除灭活收料液中的内源逆转录病毒样颗粒，以及未检测到的外源病毒。在细胞培养中，环境或原材料中夹杂的外源病毒有可能感染并利用细胞大量复制［ 48 ］。但病毒感染也有可能不能及时发现，造成病毒随抗体药物进入下游环节。需要指出的是，虽然存在这种间接感染的可能性，到目前为止还没有发现任何通过使用抗体药物感染病毒的案例。控制病毒风险需要从三方面入手：一是控制原材料和工艺，减少病毒污染。三是在纯化步骤中建立足够的病毒灭活去除能力，清除未发现的病毒。 ......