第六节 临床前毒理评价

生物技术药物临床前毒理试验设计应符合一般动物试验的基本原则,即随机、对照、重复,在研究过程中必须遵守《药物非临床研究质量管理规范》 ( goodlaboratorypractice , GLP )要求。然而,生物技术药物往往需要采用特殊实验系统,可能不能完全符合GLP要求,应区分不符合的条件,并明确其对于总体安全性评价的影响。根据2007年7月颁布的《药品注册管理办法》 ,生物技术药物临床前毒理评价的基本内容与化学药物、中药天然药物相同,包括急性毒性试验、长期毒性试验(重复给药毒性)、遗传和生殖毒性试验、 ......