（二）风险评估与减低策略的基本成分（REMS Elements）

医药产品的复杂性和如何准备减低的风险构成了风险评估与减低策略计划。这个计划可以包括以下一个或多个内容：用药说明或患者用药指南，交流沟通计划，确保安全使用的基本元素等。产品的风险越大，风险评估与减低策略涉及的范围就可能越广。同时，申请方也要向美国FDA提交一份评估此风险评估与减低策略计划执行情况的时间表。沟通计划代表了风险评估与减低策略中层次较高的一步，可包括一个或多个以下部分：给医务工作者的信。确定产品是否需要风险评估与减低策略，美国FDA往往要考虑多种因素。二是如何与这些人通力合作以提高和改善实施效果。 ......