一、化学测定法

研究抗微生物剂化学成分含量与降解时间的关系，其核心就是有效成分降解速率的问题。药物在存放时，一般药物降解至90%，则失效，因此，抗微生物剂的化学稳定性试验结果要求有效成分下降率≤ 10%。第1年为每季度测定1次，第2年为每半年测定1次，以后每年测定1次。将样品分装后放入一定温度水浴中，于不同时间分次取样，测定其有效成分含量，并测定水浴前样品的起始含量，记录各次测定结果。分析方法要经过确认，要用准确可确的方法，测定有效成分含量。为证实样品见光分解特性，一般需做样品避光同步对照试验，被用于对照试验的样品须与样 ......