[文献资料]八、新药临床试验的设计

临床试验开始前，由研究者和申办者共同制定周密合理的试验方案。其内容应包括：试验的题目和立题理由，目的和目标，试验场所，申办者的姓名和地址，试验者的姓名、资格和地址，试验设计，样本大小，受试者入选标准和排除标准，试验组和对照组的药品、给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据，数据处理和存档的规定，试验的质量控制措施，预期进度和完成日期，试验结束后的医疗措施，参与试验各方承担的职责和论文发表的规定，参考文献等。 ......