三、原料药杂质的分析方法

应根据药物及杂质的理化性质、化学结构、杂质的控制要求等确定适宜的检测方法。杂质的检测技术路线见图3-1。有机杂质的检测方法包括化学法、光谱法、色谱法等,通过合适的分析技术将不同结构的杂质进行分离、检测,从而达到对杂质的有效控制。由于杂质类型多样,每种分析方法也都有各自的局限性,所以在进行杂质研究时,应注意不同原理的分析方法间的相互补充与验证,如HPLC与TLC及HPLC与CE的互相补充,反相HPLC系统与正相HPLC系统的相互补充, HPLC不同检测器检测结果的相互补充等。在某些情况下,可以采用气相色谱法 ......