第三节 临床前药理研究

中药、天然药物的非临床药效学试验研究需要根据其立题依据、功能主治、适应证等,选择合适的试验方法进行主要药效学及次要药效学研究。一般主要药效学研究需要提供两种动物模型的试验。有效成分制剂需要对其药理机制进行初步研究。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂需要提供中药、天然药物和化学药品间药效、毒理相互影响的比较性研究试验资料及文献资料,以及中药、天然药物对化学药品生物利用度影响的试验资料。对于有效成分制剂,如有同类成分组成的、已在国内上市销售的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂,则应当进行 ......