[文献资料]第二节　设计原则与对照组选择

临床试验中对照选择要求诊断、治疗或预防性干预试验对照组的受试者应得到公认有效的干预。早些情况下，伦理学可接受替代对照，如安慰剂或“不治疗” 。安慰剂可用于无公认有效干预情形。或不采用公认有效的干预，仅使受试者感到一过性不适，或延迟缓解症状情形。或采用公认有效的干预，将产生科学上不可靠的结果，而使用安慰剂不增加受试者任何严重的或不可逆损害风险。对于一些已有有效治疗药物、不严重威胁人类生命的疾病，应比较受试药物利益和风险与已上市有效治疗药物利益和风险，如治疗效果相同，则应从尽量减小风险的角度评价药物开发的价值 ......