[治疗]一、Ⅰ期临床试验

Ⅰ期临床试验主要研究抗哮喘药物的药物耐受性、药代动力学和生物利用度，通过不同剂量、不同给药途径分组分别了解正常人对抗哮喘药物的耐受程度和在人体内的代谢规律，同时应通过剂量－疗效曲线获得抗哮喘药物的剂量－疗效关系等药效学的研究资料。Ⅰ期临床试验的研究计划书的内容应包括项目名称、试验药品简介、药品提供单位、剂量、剂型、研究目的、试验设计、受试者选择和淘汰标准、试验前后检测项目、研究方法和时间安排等。Ⅰ期临床试验结果应包括研究方法和数据计算公式的详细说明、受试者的各项观察表和检测项目报告单、血药浓度、尿药浓度测 ......