[概述]三、人体生物等效性试验的适用范围

新药研究的品种繁多，进行人体生物等效性试验的关键是该药的血药浓度与疗效和不良反应的相关性。例如，用于局部治疗的药物，因其疗效与药物的吸收无明显关系，故不能以药代动力学参数作为生物等效性评价指标。因为生物等效性试验主要是比较制剂间的吸收量和吸收速度，口服固体剂型的药物在辅料、生产工艺以及原料质量保证的前提下，评价制剂质量就是其在人体的吸收量和吸收速度。如果药物是静脉给药的剂型，药物进入人体后立即并完全吸收，研究生物等效性就意义不大了。 ......