[概述]一、概 述

医学装备直接或间接作用于人体，对健康和生命安全有重大影响，所以，无论是国内还是国外对其安全管理都很重视。美国是世界上最早立法管理医学装备的国家，所以，美国对医学装备的管理方式、方法和质量标准、质量管理体系为世界各国的职能管理部门所认同和借鉴。美国医用装置的职能管理部门是美国卫生部食品药品管理局（FDA），FDA把1800多种医用装备分成三类进行不同层次的管理：类:一般性管理。本章第一节所推荐的使用管理正是基于这方面的考虑，并借鉴ISO9000质量保证体系的指导思想进行论述的。 ......