[文献资料]第三节　管理制度

严格规范的管理制度是Ⅰ期临床试验顺利进行的重要保证，因而需根据GCP指导原则，制订相应的Ⅰ期临床试验病房管理制度。试验药品是临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂。如为盲法或安慰剂对照试验，应检查试验药品的包装与标签是否完整、清晰、准确、适当，是否有临床试验专用标志。2 ．应设立试验药品管理档案，内容包括试验药品编号表、试验进度表、试验药品说明书（样稿）和临床试验药品入库账单、试验药品使用登记表、试验药品回收登记表、试验药品包装回收登记表及临床试验药品使用保管异常情况登记表，并有管理药品的专人签名以示负责 ......