[文献资料]二、上市后药品临床试验设计规范

上市后药品临床试验分为随机对照试验和大规模单纯试验。安全性研究:药品上市前临床试验获得的安全性数据是初步的，不是最终结论，而上市后临床试验为进一步研究药品的安全性提供了理想场所，这是因为上市后研究在合理的控制和严密的监视下进行，由此得出的数据比其他任何方法如自发报告系统等途径获得的资料更可靠。上市后药品临床试验操作规范主要是保护参与临床试验的受试者的权利、安全和隐私，同时也是一套规范临床试验申办者和组织者责任的标准。3 ．由于样本量的要求，上市后临床试验参与单位较多，要求参与临床试验机构的设施与条件应能满 ......