[文献资料]28.什么是体外诊断试剂的临床试验？

体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行比较研究的临床试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。但在国家食品药品监督管理总局发布医疗器械临床试验机构目录前，体外诊断试剂的临床试验可在省级卫生医疗机构开展，对于特殊使用目的产品，其临床试验可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展。医疗器械多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。 ......