[概述]第七节 外消旋药物对映体选择性与生物等效性

尽管有关手性药物对映体选择性的药物动力学和药效动力学受到重视和广泛关注，然而，在生物等效性评价方面，国内外药品评审机构还未很好地建立相应的评价标准，尤其是已上市的对映体的吸收、分布、消除，以及对映体的药物效应存在较大差异。此方法有时将不能全面反映治疗学上的等价效应，已有文献报道基于对映体选择性的生物等效性评价。将会改变手性药物中对映体的释放速度、吸收和首过代谢的特异性，从而改变优／劣对映体比值，仅测总浓度无法真实地表征活性对映体的药物动力学，以及药物的生物等效性。饮食、年龄差异等影响优／劣对映体比值，都应 ......