二、临床研究

临床研究这种人体上的研究主要是用于区分药物作用与其他因素的影响，例如病程发展的影响、安慰剂（外观与药物一样的无效物质）的影响等。在美国进行临床研究必须使用已批准的临床研究新药，根据FDA有关人体试用和知情同意的规定，临床研究需要在部门审评委员会的指导下进行。根据《新药审批办法》第十一条，新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。如果某产品的吸收速率与另一产品不同，但在产品标签中作了说明，且这种区别不影响药品的安全性与有效性以及其他医学作用，则FDA仍可认为两产品有生物等效性。 ......