第二节 疫苗临床试验的伦理学考虑

疫苗通常适用于健康人群，其中多数疫苗接种用于儿童和婴幼儿，因此在其临床研究和评价过程中，更要关注安全性和伦理学方面的内容。根据《药品注册管理办法》和GCP的有关规定，SFDA在2010年发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，目的加强疫苗临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量。出于对参加疫苗儿科临床试验人群的利益考虑，首先必须正确地设计临床试验以确保研究数据的质量及可解释性。研究者和机构审查委员会应考虑儿童临床试验中血液样本量 ......