第四节　肿瘤生物治疗的临床研究原则

临床试验是在人体（患者或健康志愿者）进行的系统性研究，以证实或揭示试验方案的不良反应及（或）药物的吸收、分布、代谢、排泄和作用等，目的是确定试验方案的安全性与疗效。临床试验是肿瘤生物治疗发展的基础，只有坚持长期、完善的临床试验研究，才能为发展中的生物治疗技术提供可靠的循证医学依据。生物治疗药物或制剂的临床试验必须在严格的科研条件下设计、实施、评价、观察与管理，从设计到实施必须考虑研发的各个环节、统计意义和临床可行性等。临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦理委员会批准，受试者在参加临床试验前，必须签署知 ......