第二节 质控标准物质研究

标准物质对于抗体的质量控制非常必要，对于某些质控项目甚至是必不可少的。质控标准物质主要包括两种：理化对照品及活性标准品。活性标准品用于抗体活性的测定。鉴于标准物质的重要性，本节对抗体质控所用的标准物质进行了介绍，主要分为三部分：标准物质的制备、理化对照品的结构验证、活性标准品的分级及协作标定。关于标准物质的稳定性评价指标，一般没有单独的稳定性测定方法能充分反映标准物质稳定性特征的全貌，应设定多个指标进行评价，如效价、纯度、蛋白含量，以及外观、无菌、赋形剂等，相关要求及注意事项可参考本章第三节抗体产品的质量 ......