[概述]6﹒Ⅰ期和Ⅱ期研究

在第Ⅰ期研究中，所选药物的剂量应逐渐增加。应有计划地在动物中进行药代动力学和药效学及药物安全性试验。无论在健康人或是病人中，期研究不仅允许进行药物的传统安全性评价(如全血细胞计数、肝功能和肾功能指标等),而且允许进行初期药效学研究，后者通常基于骨代谢的生物化学和激素指标的测定（见第2节）。合适的推荐剂量需要双盲、安慰剂对照和平行的两组研究，而且需要足够的时间以证实药物在初期要求上的效果。药效学评价重点是阐明制剂的药效学作用，如肠道的钙吸收、维生素D代谢物的浓度和甲状旁腺激素。例如，3个月～1年（取决于药物 ......