第四节　中药材新药研究开发的现状与展望

新药开发研究是一个高投入、高风险的过程，从目前国内外的实际情况看，创新药研究的风险越来越大。安全性和有效性问题是导致临床研究失败的主要原因，因此，在开发新药方向决策方面，应注重项目立题和临床的适用性，不是有专利、概念新的项目就能开发成新药。在药物上市之前药物评价方面应分两个阶段进行，首先进行成药性评价，然后按国家《药品注册管理办法》评价。较多具有自主知识产权的药物研究正成为国内新药研究的方向。因此，强调专利固然重要，但应掌握好度。 ......