第二节 安全性监测方法

药物上市后安全性监测的目标是提高临床合理用药水平,努力控制、减少严重不良反应和药源性疾病的发生,避免重大药害事件的发生,确保患者用药安全有效。要想得到较好的药品安全监测数据,关键在于及时发现不良反应信号。一个理想的在特定时间内能监测出非预期不良反应的系统,每年收到的病例报告数应≥ 200～400份/百万人口,其中严重病例≥ 30%.通过发现不良反应信号,寻找不良反应的诱发因素,对药品进行利弊分析,为药品上市后安全性再评价提供科学依据,并反馈不良反应的监测信息,为政府管理部门的决策提供依据。目前,国际上常用 ......