7﹒1﹒1 医疗器械安全管理的目标

医疗器械直接关系到人类的生命和健康，历来被世界各国列为最高安全等级的监管物质。医疗器械使用中器械出现故障时对病人造成的伤害,尤其是一些生命支持系统，如呼吸机、人工心肺机、起搏器、麻醉机、还有植入性医疗器械等因质量问题造成对病人的伤害。医疗器械安全管理的目标是在使用中不造成对病人、使用人员的伤害和对环境的破坏，在可预见的、可能的不当操作（如误操作）或变异中（如一定的环境变化、设备单一故障等）也不会造成这种伤害。 ......