三、临床研究阶段与临床前药动学

在临床前药动学研究中所获得的药动学参数(如清除率、半衰期、分布容积等)、代谢信息(如代谢途径、代谢产物、代谢酶等)可为设计和优化临床给药方案提供相关的依据。例如在人体药动学研究中如果发现有明显的种族差异,或与动物研究结果相比,有显著的种属差异,这时可能需要返回到代谢途径和代谢酶的研究,将其结果用于临床种族差异或种属差异的解释。若发现在人体内产生的主要代谢产物在动物体内不存在,则需要对该代谢产物进行安全性评价。 ......