四、临床试验记录

在药物临床试验中,按临床试验方案进行的任何观察和检查所获得的数据和结果,均应及时、准确、完整、规范地记录于病历和病例报告表( casereportforms , CRFs )中。其中病历是临床试验的原始记录。有的情况下,研究者将试验观察数据直接记录于CRFs中,故CRFs也具有原始记录的价值。已经记录入CRFs中的数据不得随意更改。确因填写错误,需作更正时,应保持原记录清晰可辨,更正者需要签署姓名和时间,注明理由。并且检查和稽查记录都应保存完整。 ......