第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理

临床试验实施方法与过程管理的正确与否直接影响着试验成功的可能性，试验操作的可行性、合法性，为更有效地做好临床试验奠定基础。实施方法得当，试验实施方法过程管理的严谨和科学更是医疗器械临床试验顺利完成的可靠保证。在试验实施方法与管理的过程中，除全力做好临床试验实施前的充分准备之外，临床试验设计原则、受试者入选标准、实施中安排与督查、实施记录的实时性、真实性与信息化管理及影像资料的显示、贮存与溯源管理等都是非常重要的环节。 ......