16.4　统计学评价

本案例是第一个用高流量氧气治疗丛集性头痛的随机、安慰剂对照的临床试验，该项临床研究确认了用氧气治疗偶发性和慢性丛集性头痛的疗效，验证了多年的临床实践治疗经验和已有的临床操作规范。对于丛集性头痛这种特殊疾病的研究，案例中所采用的随机、安慰剂对照、 ABAB/BABA的高阶交叉设计是最佳的研究设计。这种设计方法是美国FDA推荐的高阶交叉设计类型，无论从统计模型的选择还是滞后效应的分析来看，都是属于最优的高阶交叉设计。而以前对氧气治疗无效的患者又不太愿意参加本项研究。 ......